Курс по валидации, промышленной аналитике и управлению качеством на современном фармацевтическом предприятии

Управление качеством на современном фармацевтическом производстве основывается на мониторинге и анализе данных о показателях процесса.

Цель современного статистического анализа (SPC) - контролировать критические параметры и критические показатели производства лекарственных препаратов на критических стадиях производства.

Валидация и верификация процесса проводится на основе непрерывного мониторинга процессов.

На каждой стадии проводится отбор проб в зависимости от контролируемого показателя.

В ходе статистического анализа необходимо строить контрольные карты Шухарта для различных показателей, гистограммы и графики подтверждающие, что процесс находится в управляемом и стабильном состоянии, а также проводить расчёты коэффициентов воспроизводимости и пригодности процесса.

Полученные результаты должны объективно подтверждать, что процесс находится в пределах установленных параметров, эффективно и воспроизводимо обеспечивает производство лекарственного препарата, соответствующего заданным показателям качества.

Цель курса

Дать слушателям систематические знания о валидации и верификации процессов производства лекарственных препаратов.

Научить использовать статистические методы для решения реальных задач.

Готовить аналитические отчеты в соответствии с современными регламентами и требованиями.

В ходе курса разбираются задачи слушателей и рассматриваются конкретные вопросы SPC на современном фармацевтическом предприятии.

Курс отражает реальный опыт Академии Анализ Данных в анализе и прогнозировании производственных процессов.

Программа курса

1.    Современные российские и международные стандарты по производству лекарственных препаратов, ICH, GMP (good manufacturing practice)

2.    Всестороннее описание технологических процессов на фармацевтическом предприятии, критические параметры, критические показатели качества, исследование крайних вариантов и др.

3.    Понятие о стабильности и управляемости процесса

4.    Структура данных, критические показатели на разных стадиях производства

5.    Обзор модулей STATISTICA для управления качеством и всестороннего анализа промышленных данных

6.    Связь STATISTICA со стандартными базами данных (Excel, SQL, Oracle), построение запросов

7.    Группировка данных, вычисление и интерпретация описательных статистик, построение графиков для группированных данных

8.    Законы распределения, играющие основную роль в анализе производственных процессов: нормальное распределение, логнормальное, экспоненциальное распределение, распределение Вейбулла, биномиальное распределение, распределение Пуассона - распределение редких событий

9.    Подгонка распределений в STATISTICA, проверка нормальности, логнормальности, преобразование данных

10.    Визуальный анализ данных, построение гистограмм, диаграмм рассеяния и др.

11.    Вычисление и интерпретация корреляций, матрица корреляций, частные корреляции

12.    Сравнение средних показателей в разных группах: t-критерий Стьюдента, непараметрический критерий Манна-Уитни

13.    Однофакторный и многофакторный дисперсионный анализ

14.    Статистические показатели качества продукции, процесса производства и контрольные карты Шухарта:

• верхние и нижние границы

• число выбросов за границы

• средние значения характеристики

• размах

• стандартное отклонение

• коэффициент вариации

• гистограммы распределений

• совместные контрольные X и R-карты по различным характеристикам

• индексы пригодности Рр и Ррк

• индексы воспроизводимости Ср и Срк

15.    Карты для контроля параметров окружающей среды (мониторинг аэрозольных частиц, влажности, температуры и др.)

16.    Кривая операционных характеристик (ОХ), ее смысл, практическое использование и построение в STATISTICA

17.    Расчет размера выборки с помощью кривых операционных характеристик

18.    Определение причин брака и сигналы тревог

19.    Настройка интерактивных контрольных карт в реальном времени

20.    Многомерные и многопоточные карты контроля качества

21.    Выборочный контроль качества

22.    Создание дашбордов для оперативного управления качеством и определения моментов выхода процессов из-под контроля

23.    Построение предсказательных моделей качества продукции от сырья, критических показателей производства

24.    Автоматическая подготовка аналитических отчетов по валидации процесса производства на разных стадиях

25.    Анализ данных и разбор задач слушателей

26.    Вопросы-ответы

Длительность курса

20 академических часов, курс разбивается на 4 рабочих дня

Курс читается как индивидуально, так и в группах.

Записаться   Календарь курсов