Управление
качеством
на современном фармацевтическом производстве основывается на
мониторинге и
анализе данных о показателях процесса.
Цель современного
статистического
анализа (SPC) -
контролировать критические параметры и критические показатели
производства
лекарственных препаратов на критических стадиях производства.
Валидация и
верификация процесса проводится на основе непрерывного мониторинга
процессов.
На каждой стадии
проводится отбор проб в зависимости от контролируемого показателя.
В ходе
статистического
анализа необходимо строить контрольные карты Шухарта для различных
показателей,
гистограммы и графики подтверждающие, что процесс находится в
управляемом и
стабильном состоянии, а также проводить расчёты коэффициентов
воспроизводимости
и пригодности процесса.
Полученные результаты должны объективно подтверждать, что процесс находится в пределах установленных параметров, эффективно и воспроизводимо обеспечивает производство лекарственного препарата, соответствующего заданным показателям качества.
Дать слушателям систематические знания о валидации и верификации процессов производства лекарственных препаратов.
Научить использовать статистические методы для решения реальных задач.
Готовить аналитические отчеты в соответствии с современными регламентами и требованиями.
В ходе курса разбираются задачи слушателей и рассматриваются конкретные вопросы SPC на современном фармацевтическом предприятии.
Курс отражает реальный опыт Академии Анализ Данных в анализе и прогнозировании производственных процессов.
1. Современные российские и международные стандарты по производству лекарственных препаратов, ICH, GMP (good manufacturing practice)
2. Всестороннее описание технологических процессов на фармацевтическом предприятии, критические параметры, критические показатели качества, исследование крайних вариантов и др.
3. Понятие о стабильности и управляемости процесса
4. Структура данных, критические показатели на разных стадиях производства
5. Обзор модулей STATISTICA для управления качеством и всестороннего анализа промышленных данных
6. Связь STATISTICA со стандартными базами данных (Excel, SQL, Oracle), построение запросов
7. Группировка данных, вычисление и интерпретация описательных статистик, построение графиков для группированных данных
8. Законы распределения, играющие основную роль в анализе производственных процессов: нормальное распределение, логнормальное, экспоненциальное распределение, распределение Вейбулла, биномиальное распределение, распределение Пуассона - распределение редких событий
9. Подгонка распределений в STATISTICA, проверка нормальности, логнормальности, преобразование данных
10. Визуальный анализ данных, построение гистограмм, диаграмм рассеяния и др.
11. Вычисление и интерпретация корреляций, матрица корреляций, частные корреляции
12. Сравнение средних показателей в разных группах: t-критерий Стьюдента, непараметрический критерий Манна-Уитни
13. Однофакторный и многофакторный дисперсионный анализ
14. Статистические показатели качества продукции, процесса производства и контрольные карты Шухарта:
верхние и нижние границы
число выбросов за границы
средние значения характеристики
размах
стандартное отклонение
коэффициент вариации
гистограммы распределений
совместные контрольные X и R-карты по различным характеристикам
индексы пригодности Рр и Ррк
индексы воспроизводимости Ср и Срк
15. Карты для контроля параметров окружающей среды (мониторинг аэрозольных частиц, влажности, температуры и др.)
16. Кривая операционных характеристик (ОХ), ее смысл, практическое использование и построение в STATISTICA
17. Расчет размера выборки с помощью кривых операционных характеристик
18. Определение причин брака и сигналы тревог
19. Настройка интерактивных контрольных карт в реальном времени
20. Многомерные и многопоточные карты контроля качества
21. Выборочный контроль качества
22. Создание дашбордов для оперативного управления качеством и определения моментов выхода процессов из-под контроля
23. Построение предсказательных моделей качества продукции от сырья, критических показателей производства
24. Автоматическая подготовка аналитических отчетов по валидации процесса производства на разных стадиях
25. Анализ данных и разбор задач слушателей
26. Вопросы-ответы
20 академических часов, курс разбивается на 4 рабочих дня
Курс читается как индивидуально, так и в группах.
Авторские права на дизайн и материалы сайта принадлежат компании StatSoft Russia.
|
© StatSoft Russia |
StatSoft Russia – компания, зарегистрированная и действующая в соответствии с законами России, которые могут отличаться от законов других стран, имеющих офисы StatSoft. Каждый офис StatSoft является самостоятельным юридическим лицом, имеет право предлагать услуги и разрабатывать приложения, которые могут быть, а могут и не быть представлены в офисах StatSoft других стран. |